01 Ott 2018
APPLE WATCH - IL MONITORAGGIO DEL CUORE
Posted by Forrest Group Minerva
Creato: 18 Settembre 2018

Le nuove funzionalità di monitoraggio del cuore dell’Apple Watch non sono poi così ragguardevoli

Ieri (12 settembre), quando Apple ha presentato la nuova serie 

dell’Apple Watch 4 il dispositivo ha ricevuto molta attenzione per le sue capacità di monitoraggio della salute.

gif apple 03Un orologio ragguardevole, ma non un perturbatore sanitario. (AP PHOTO/MARCIO JOSE SANCHEZ)

A differenza delle versioni precedenti, questo orologio è dotato di un monitor per l'elettrocardiogramma (ECG), che è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, per monitorare l'attività elettrica del cuore di un utente, in un determinato momento. Può rilevare la frequenza cardiaca di un utilizzatore, così come i movimenti atipici del battito cardiaco. La prima azienda a ricevere l'approvazione della FDA per qualcosa di simile, è stata AliveCor che utilizzava un'app per smartphone e un piccolo monitor per fornire agli utenti un ECG. (AliveCor ha anche collaborato con Apple per creare un braccialetto per l’Apple Watch che potrebbe svolgere la stessa funzione). Il nuovo orologio Apple, che sarà in vendita a fine mese, è in grado di effettuare propri ECG ed inviare avvisi a chi lo indossa, se la frequenza cardiaca sembra troppo bassa o se rileva un tipo di frequenza cardiaca irregolare legata a una condizione chiamata fibrillazione atriale (AFib in breve). Ma queste capacità non significano molto.

Un medico del pronto soccorso dell'Oregon Health and Science University, Andrew Moore, ha detto a Quartz: "Un medico usa un elettrocardiogramma per vedere come funziona il sistema elettrico del cuore". In una struttura sanitaria, un paziente avrebbe circa 12 diversi elettrodi, posizionati su tutto il petto e su alcuni punti del braccio e della gamba, per dare ai medici un'immagine chiara delle quattro camere cardiache del cuore in movimento.

Il sito web dell’azienda afferma che il nuovo Apple Watch, tuttavia, è equivalente ad un bracciale a contatto con il polso. Moore ha detto: "La tecnologia a cui Apple sta lavorando è molto rudimentale rispetto a quella di un contesto sanitario nel quale un ricoverato sarebbe sottoposto". Anche se l'orologio può rilevare i cambiamenti dei modelli della frequenza cardiaca di una persona, in realtà, questi cambiamenti, indicano all’utente solo se ha una frequenza cardiaca troppo alta, o bassa, o irregolare ad indicare l’AFib. L'orologio non fornirà necessariamente l'immagine completa di cui un medico ha bisogno per diagnosticare un problema cardiaco.

Per essere onesti, l’AFib è una condizione seria. Si verifica quando gli atri - le prime due camere del cuore - battono rapidamente, fino ad un fremito di oltre 100 battiti al minuto [N.d.r.: sbagliato nell'articolo originale] (rispetto alla normale frequenza di riposo di circa 60). "Non si ottiene la piena compressione [del cuore], così che possono formarsi coaguli di sangue", dice Moore. Se il cuore spara questi coaguli mentre pompa sangue, essi possono causare l’ictus. I centri statunitensi per il controllo delle malattie stimano che tra 2,7 e 6,1 milioni di persone, negli Stati Uniti, abbiano l’AFib.

Mentre l'orologio può essere legalmente commercializzato dicendo che è in grado di rilevare questi cambiamenti della frequenza cardiaca e avvisare l'utente, o il suo medico se lo desidera, ciò non significa che sarà valido quanto una vera diagnosi medica. Tecnicamente, la FDA ha "cancellato" queste caratteristiche. Questo status è assegnato ai dispositivi medici che l'agenzia ritiene abbiano un rischio generalmente basso o moderato per il pubblico – dispositivi ad alto rischio, come i pacemaker, devono essere soggetti a test più approfonditi. In questo caso, i rischi che gli utenti potrebbero incorrere dall’Apple Watch riguarderebbero il fallimento nel riconoscere l’AFib o una frequenza cardiaca troppo alta o troppo bassa. Mentre queste condizioni potrebbero essere gravi, pur tuttavia non hanno la stessa probabilità di essere fatali come un cuore fermo a causa di un pacemaker difettoso.

Apple ha ottenuto due autorizzazioni FDA attraverso un percorso "de novo", cioè doveva utilizzare i dati per dimostrare che il suo dispositivo funzionava e che era sicuro. Per l’autorizzazione come ECG, la FDA ha esaminato uno studio condotto dalla Apple e dalla Stanford University della California. Questo studio, chiamato Apple Heart Study, comprendeva 588 individui, metà dei quali aveva l’AFib e l'altra metà era sana. L'app è stata in grado di identificare oltre il 98% dei pazienti con AFib e oltre il 99% dei pazienti con una frequenza cardiaca sana. I cardiologi sono stati in grado di leggere il 90% delle letture totali, anche se circa il 10% di esse erano illeggibili.

Per l’autorizzazione come notifica della frequenza cardiaca irregolare, la FDA ha esaminato un sottoinsieme di dati dello studio Apple Heart, che comprendeva 226 partecipanti che erano stati segnalati come affetti da AFib. Questi pazienti sono stati poi monitorati sia sull'app, sia su un monitor ambulatoriale - ciò che uno riceve in ospedale - per sei giorni. In circa il 40% dei casi, il monitor ambulatoriale ha rilevato che avevano avuto l’AFib. Quando durante il periodo di monitoraggio gli orologi dei pazienti hanno segnalato l’AFib, il 78,9% delle volte il monitor ambulatoriale ha mostrato la concordanza.

Questo tipo di test non è altrettanto rigoroso come quelli per i nuovi farmaci, e le dimensioni dei campioni di Apple erano relativamente piccole. Ad esempio, l'ultima fase delle sperimentazioni cliniche per nuovi farmaci, può includere migliaia di pazienti. L'orologio è un gradino sopra ai dispositivi medici presenti sul mercato, che la FDA classifica come dispositivi a basso rischio. Qualsiasi dispositivo incluso in questa categoria potrebbe non essere sottoposto ad alcun test anche se, una volta immesso sul mercato, potrebbe essere soggetto ad una regolamentazione. (La FDA considera l'orologio un dispositivo di rischio di "Classe II", mentre un abbassalingua è di “Classe I” ed i pacemaker di “Classe III”.)

Nelle sue lettere di approvazione (PDF), la FDA ha notificato ad Apple i rischi di letture inesatte ed ha imposto ad Apple di dichiarare tali rischi, ed avvisare gli utenti che l'orologio potrebbe non funzionare. Ha anche affermato che l'orologio non è un sostituto delle attuali cure mediche e che i pazienti non dovrebbero prendere decisioni mediche in base alle loro letture: essi devono essere controllati da un vero e proprio dottore.

Moore, dice: "La definizione di ECG è un po' enfatizzata in termini di ciò che realmente fornisce" .

Al momento non esiste nulla sul sito Web di Apple che dichiari che l'Apple Watch ottempera ai dettami dell'US Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), che garantisce la privacy dei dati medici condivisi tra un paziente e chiunque altro, e Apple non è stata immediatamente disponibile a dichiarare la sua conformità. Secondo il suo sito web, gli utenti saranno in grado di condividere in tempo reale informazioni sui loro modelli di frequenza cardiaca con i loro medici, presumibilmente attraverso una prossima app ECG per l'iPhone. I dati sulla frequenza cardiaca del passato, nel caso si scelga di registrarla, saranno memorizzati nell'App Salute, insieme ai dati sul sonno, sull'attività fisica e sulla nutrizione.

Le funzioni aggiuntive della salute del cuore sull’Apple Watch hanno la potenzialità di essere un passo nella giusta direzione. Potrebbero anche spingere qualcuno, con un battito cardiaco irregolare, a parlare con i medici di ciò che potrebbe succedere, e potrebbe prevenire una condizione di salute più pericolosa prima che inizi. Ma è possibile che l'orologio segnali falsi positivi - affermando in modo errato che qualcosa è stata rilevata - provocando il panico in un utente che ha un problema di salute potenzialmente grave. In entrambi i casi, gli utenti dovranno comunque ottenere la conferma dell'attività del loro cuore da un medico umano e non dai loro gioielli.

Ma c'è un aspetto del nuovo Apple Watch che è davvero promettente: la sua capacità avvisare quando chi lo indossa è caduto, e quindi di notificare al servizio di emergenza, o ad una persona cara, un aiuto, a meno che l'utente non lo confermi.

Utilizzando un accelerometro, che misura i cambiamenti di velocità, ed un giroscopio in grado di rilevare il movimento lungo un asse, l'ultimo Apple Watch può rilevare scivoloni e improvvisi collassi a terra. Questa funzionalità rende l'orologio estremamente utile per le popolazioni che invecchiano, come i baby boomers negli Stati Uniti. Considerando che la popolazione globale di individui in età avanzata aumenterà notevolmente nei prossimi anni, è utile per Apple realizzare dispositivi che possano essere di ausilio.

By Katherine Ellen Foley - 


N.d.r.: in merito alle considerazioni che esulano dall’aspetto puramente medico, tecnico, o procedurale presenti nel testo originale che, comunque correttamente, sono state tradotte e non sottaciute, l’articolo non riflette né le posizioni della società Minerva A.S.D., né dello scrivente. Suggeriamo di leggere anche: APPLE WATCH - IL NUOVO OROLOGIO E LO SCREENING DELLA SALUTE.

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Tratto da: https://qz.com/1389202/the-apple-watch-series-4-health-features-arent-all-that-impressive/


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